Oggetto: Avviso esplorativo per la fornitura quadriennale reagent rental della piattaforma GCS3000 DX IVDR.

Motivazione dell’affidamento con procedura negoziata senza la previa pubblicazione di un bando

Attrezzature con carattere di infungibilità ed unico operatore in grado di fornire le attrezzature indicate.

Denominazione operatore economico individuato

Thermo Fisher Scientific Life Sciences Solutions-Via San Bovio, 3 20054 Segrate Milano

Questo Centro intende avviare una consultazione allo scopo di informare il mercato circa le proprie intenzioni di acquisto di reagent rental  della piattaforma GCS3000 DX IVDR, invitando gli operatori economici a suggerire e dimostrare la praticabilità di soluzioni alternative a quelle che attualmente inducono a ritenere l’esistenza di un unico operatore idoneo. Il presente avviso è finalizzato alla verifica dell’esistenza di altri operatori economici fornitori aventi specifiche tecniche equivalenti sotto il profilo funzionale e tecnico.

Il sistema individuato è necessario per le attività del laboratorio di diagnostica CGH-Array, in particolare il suddetto laboratorio si avvale di una metodologia di screening molecolare che permette di individuare alterazioni quantitative presenti nell’intero genoma con un singolo test. Il principale vantaggio risiede nell’elevata risoluzione rispetto alla citogenetica convenzionale e nella possibilità di identificare variazioni del numero di copie di regioni del DNA anche di piccole dimensioni. 

La suddetta piattaforma rappresenta oggi una delle più avanzate tecnologie per analisi citogenomica ad alta risoluzione e presenta caratteristiche esclusive non simultaneamente presenti in altri sistemi concorrenti.

Si rende necessaria l’acquisizione dello strumento dotato delle caratteristiche esclusive descritte di seguito, per le suddette motivazioni.

Gli elementi distintivi della piattaforma sono i seguenti:

• il sistema GeneChip™ System 3000Dx v.2 risulta certificato e conforme al Rego-lamento Europeo IVDR 2017/746 (In Vitro Diagnostic Regulation), oggi riferimento obbligatorio per le tecnologie diagnostiche in vitro in ambito europeo;
• Tecnologia proprietaria Flying Objective™ integrata nello scanner GeneChip™ 3000Dx che garantisce uniformità ottica sull’intera area di scansione e consente scansioni rapide, altamente riproducibili, migliorando significativamente l’integrità del dato analitico;
• Risoluzione estremamente elevata e stabilità strumentale, infatti, la piattaforma raggiun-ge una risoluzione fino a 0,51 μm per pixel, permettendo la scansione di array di nuova generazione ad altissima densità. Queste specifiche garantiscono una qualità del segnale superiore e una riproducibilità difficilmente raggiungibile da altre piattaforme commerciali;
• Automazione completa e capacità “walk-away”, con l’integrazione di GeneChip™ Auto-Loader Dx è possibile la gestione automatizzata fino a 48 array contemporaneamente;
• Workflow accelerato unico nel settore, in quanto CytoScan™ HD Accel permette il com-pletamento dell’intero workflow in sole 48 ore, con un incremento di produttività fino al 100% rispetto alle versioni precedenti e ad altre piattaforme CMA disponibili;
• Ridotta quantità di DNA richiesta, 100 ng di DNA genomico, valore inferiore del 50% ri-spetto a molte tecnologie concorrenti. Questo aspetto è particolarmente rilevante per cam-pioni con bassa resa di estrazione o più laboriosi da estrarre (villi coriali, amniociti o saliva);
• Densità genomica senza equivalenti commerciali;
• La piattaforma CytoScan™ HD Accel utilizza circa 2,8 milioni di marcatori genomici;
• Copertura clinica avanzata e design “future-proof”;
• Il pannello offre copertura migliorata di oltre 5.000 regioni clinicamente rilevanti. La pro-gettazione è inoltre orientata all’identificazione di regioni genomiche potenzialmente rile-vanti anche per future acquisizioni di conoscenza scientifica. Il sistema è tra le piattafor-me a più elevata sensibilità disponibili nel panorama citogenomico internazionale;
• Ecosistema software avanzato con supporto AI;
• La piattaforma integra il software ChAS™ e la soluzione CytoScan™ AIR con tecnologia Franklin by Genoox, permettendo:
• – interpretazione automatizzata delle CNV;
• – scoring ACMG-inspired;
• – integrazione fenotipo-genotipo;
• – gestione database storici;

• – supporto AI-driven per interpretazione e reporting avanzato. 

  Gli operatori economici che ritengano di produrre e/o commercializzare prodotti aventi caratteristiche equivalenti dovranno far pervenire al seguente indirizzo pec: acquistiegare@pec.ceinge.unina.it entro 15 giorni, naturali, successivi e continui dalla pubblicazione del presente avviso la seguente documentazione:

• Scheda tecnica del prodotto;
• Dichiarazione, esplicativa e dettagliata, attestante l’equivalenza prestazionale e cioè che le caratteristiche dell’attrezzatura ottemperino in maniera equivalente alle esigenze per le quali è richiesta la suddetta attrezzatura;
• Eventuali studi scientifici o altro materiale a supporto della succitata dichiarazione;
• Costo unitario da listino;

• Dichiarazione di disponibilità ad integrare tutte le necessarie informazioni che il CEINGE ritenesse opportuno acquisire.

  Se, trascorsi 15 giorni dalla pubblicazione del presente avviso, il CEINGE non ricevesse alcuna comunicazione procederà all’acquisto del sistema in oggetto attraverso procedura negoziata senza previa pubblicazione del bando di gara, di cui all’art. 76, comma 2 lettera b) del D.lgs. 36/2023.