Antigenic and salivary tests for SARS COV2 infection: 50 percent and 30 percent reliable

Here is the report of the scientists

Nell’ambito del Progetto di ricerca Task-Force COVID-20 finanziato dalla Regione Campania, al CEINGE-Biotecnologie Avanzate sono state svolte, tra le altre, due attività:

1. valutazione dell’efficienza diagnostica di un test antigenico rapido per la diagnosi di infezione da SARS COV2 e
2. valutazione della saliva come campione biologico alternativo al tampone naso-faringeo per diagnosi di infezione da SARS COV2.

Sono stati individuati pazienti COVID in diversa fase di malattia, positivi al tampone molecolare naso-oro-faringeo, ricoverati presso i Reparti dedicati dell’AOU Federico II. Da questi pazienti sono stati raccolti:

1. tampone naso-oro-faringeo (tradizionale prelievo in uso per la diagnostica COVID),
2. tampone oro-faringeo e
3. cellule della mucosa buccale e saliva.

I campioni biologici sono stati analizzati con:

1. classica metodologia di RT-PCR per l’individuazione dell’RNA virale in uso presso il CEINGE per la routine diagnostica e
2.  metodologia rapida (test rapido) antigenico.

I risultati hanno dimostrato:

1. il classico tampone naso-oro-faringeo con analisi molecolare in RT-PCR era risultato positivo in tutti i pazienti testati,
2. il tampone della mucosa buccale con saliva con analisi molecolare in RT-PCR risultava positivo in una frazione di circa il 50% dei pazienti,
3. il classico tampone naso-oro-faringeo con analisi antigenica (test rapido) risultava positivo in circa il 30% dei pazienti testati,
4. il tampone della mucosa buccale con saliva con analisi antigenica (test rapido) risultava positivo in circa il 20% dei pazienti testati.

Questi dati indicano che:

1. la sensibilità diagnostica del test antigenico (numero di pazienti COVID identificabili con il test antigenico) è di circa il 50%,
2. la sensibilità diagnostica sia del test molecolare classico (RT-PCR) sia del test antigenico rapido su saliva è compresa tra il 20 e il 30%.

E’ verosimile che, se il test antigenico o il prelievo salivare venissero applicati a soggetti asintomatici o con sintomi meno severi rispetto a quelli ricoverati (presumibilmente con carica virale più bassa), la sensibilità diagnostica potrebbe essere ancora più bassa.

In conclusione, si ritiene che i test rapidi basati sulla ricerca antigenica di COVID per ora non offrano sufficienti garanzie in termini di % di casi positivi identificati. Il loro impiego clinico, pertanto, sarebbe assolutamente da evitare, soprattutto se:

a) il prelievo oro-naso-faringeo venisse effettuato da personale medico non adeguatamente addestrato;

b) i test venissero eseguiti al di fuori del contesto di un laboratorio, da parte di professionalità non esperte nella interpretazione del dato e dei possibili errori metodologici;

c) senza un adeguato programma di controllo di qualità che il laboratorio comunemente esegue.

I nostri risultati sono del tutto in linea con la letteratura scientifica internazionale di cui di seguito si riporta una sinossi:

1. Scohy A, Anantharajah A, Bodéus M, Kabamba-Mukadi B, Verroken A, Rodriguez-Villalobos H. Low performance of rapid antigen detection test as frontline testing for COVID-19 diagnosis. J Clin Virol. 2020;129:104455. Hanno studiato 106 pazienti COVID positivi al tampone oronasofaringeo con RT-PCR. Di questi, solo 32 sono risultati positivi al test antigenico rapido.

2. Cerutti F, Burdino E, Milia MG, Allice T, Gregori G, Bruzzone B, Ghisetti V. Urgent need of rapid tests for SARS CoV-2 antigen detection: Evaluation of the SD-Biosensor antigen test for SARS-CoV-2. J Clin Virol. 2020 Sep 29;132:104654. Hanno studiato 330 pazienti COVID positivi al tampone oronasofaringeo con RT-PCR. Di questi, il 23% risultava positivo ad uno dei due test antigenici rapidi valutato; il 30% risultava positivo all’altro dei due test antigenici valutati.

3. Jayamohan H, Lambert CJ, Sant HJ, Jafek A, Patel D, Feng H, Beeman M, Mahmood T, Nze U, Gale BK. SARS-CoV-2 pandemic: a review of molecular diagnostic tools including sample collection and commercial response with associated advantages and limitations. Anal Bioanal Chem. 2020 Oct 18:1–23. doi: 10.1007/s00216-020-02958-1. Questo lavoro è una revisione della letteratura scientifica. I dati riportati indicano come, in diversi studi effettuati sinora, la sensibilità diagnostica del test antigenico rapido oscilli tra l’11.8 e il 68% in pazienti con COVID.

4. Nagura-Ikeda M, Imai K, Tabata S, Miyoshi K, Murahara N, Mizuno T, Horiuchi M, Kato K, Imoto Y, Iwata M, Mimura S, Ito T, Tamura K, Kato Y. Clinical Evaluation of Self-Collected Saliva by Quantitative Reverse Transcription-PCR (RT-qPCR), Direct RT-qPCR, Reverse Transcription-Loop-Mediated Isothermal Amplification, and a Rapid Antigen Test To Diagnose COVID-19. J Clin Microbiol. 2020 Aug 24;58(9):e01438-20. Hanno studiato 103 pazienti COVID positivi al tampone oronasofaringeo con RT-PCR. Di questi, il 50% risultava positivo all’analisi della saliva mediante RT-PCR; l’11% risultava positivo all’analisi della saliva mediante test rapido antigenico.

In conclusione, si ritiene che i test rapidi basati sulla ricerca antigenica di COVID per ora non offrono sufficienti garanzie in termini di % di casi positivi identificati. Pertanto, il loro impiego clinico è assolutamente da evitare, soprattutto se: a) il prelievo oronasofaringeo venisse effettuato da personale medico non adeguatamente addestrato; b) i test venissero eseguiti al di fuori del contesto di un laboratorio, da parte di professionalità non esperte nell’interpretazione del dato e dei possibili errori metodologici; c) senza un adeguato programma di controllo di qualità che il laboratorio comunemente esegue.

I responsabili del Lab Covid CEINGE - CORONET Lab Campania  

Prof. Ettore Capoluongo  

Prof. Giuseppe Castaldo  

Prof. Massimo Zollo