Il CEINGE Biotecnologie Avanzate S.C.a.r.l. intende procedere all'acquisizione di una piattaforma di sequenziamento del DNA ad elevata produttività, destinata alle attività della Facility di NGS, in grado di supportare un ampio spettro di applicazioni diagnostiche e di ricerca traslazionale, tra cui, a titolo esemplificativo e non esaustivo, sequenziamento dell’intero genoma (WGS), sequenziamento dell’intero esoma (WES), RNA sequencing, analisi di metilazione, applicazioni multi-omiche, studi di genomica a singola cellula, metagenomica, avviando una consultazione allo scopo di informare il mercato circa le proprie intenzioni di acquisto, invitando gli operatori economici a suggerire e dimostrare la praticabilità di soluzioni alternative a quelle che attualmente inducono a ritenere l’esistenza di un unico operatore idoneo.

Motivazione dell’affidamento con procedura negoziata senza la previa pubblicazione di un bando: 

A seguito delle valutazioni tecniche preliminari effettuate, il CEINGE ritiene che le esigenze diagnostiche, organizzative e operative possano essere soddisfatte da una specifica soluzione tecnologica commercializzata in Italia dalla società S.I.A.L. S.r.l., con sede in Via Giovanni Devoti n. 14 – 00167 Roma.

Prima di avviare l'eventuale procedura di affidamento ai sensi dell'art. 76, comma 2, lettera b), del D.Lgs. 36/2023, il CEINGE intende verificare l'effettiva esistenza sul mercato di operatori economici in grado di fornire soluzioni alternative equivalenti sotto il profilo funzionale, prestazionale, tecnico e clinico.

Sistema oggetto della consultazione

La piattaforma NovaSeq X da noi individuata è particolarmente coerente con l’esigenza di gestire grandi volumi di dati genomici e applicazioni multi-metodo, mantenendo tuttavia un workflow operativo integrato e compatibile con infrastrutture di laboratorio standard. La piattaforma si basa sulla chimica XLEAP-SBS, su celle a flusso patterned ad alta densità, sulla generazione di cluster integrata e automatizzata e su analisi secondaria DRAGEN integrata o cloud.

Requisiti tecnici e prestazionali minimi

 Le caratteristiche tecniche da considerarsi motivo di infungibilità sono quelle riportate di seguito:

• Output e scalabilità: Output da circa 165 Gb fino a 8 Tb per singola cella a flusso e fino a 16 Tb per corsa con doppia cella a flusso su NovaSeq X Plus; tre formati di flow cell 1.5B, 10B e 25B; fino a 26 miliardi di letture unidirezionali per flow cell 25B e fino a 52 miliardi di letture unidirezionali per doppia flow cell 25B.
• Chimica XLEAP-SBS: Chimica di sequenziamento mediante sintesi con terminatori reversibili, progettata per maggiore stabilità dei reagenti, cicli più rapidi e alta qualità dei dati; nelle specifiche Illumina, le corse 2 x 150 bp sono indicate con almeno 85% di basi con Q-score >=30.
• Generazione di cluster integrata: La generazione di cluster avviene sullo strumento ed è automatizzata, senza strumentazione separata per amplificazione clonale e senza PCR in emulsione.
• Caricamento indipendente delle corsie: Le flow cell 10B e 25B includono fino a otto corsie fisiche, con caricamento automatizzato e indipendente delle singole lane. Questa caratteristica consente di caricare pool di librerie distinti all’interno della stessa flow cell e della stessa corsa, separando progetti, applicazioni o priorità diverse senza dover necessariamente creare un unico grande pool omogeneo.
• Analisi DRAGEN integrata: Il sistema integra analisi secondaria DRAGEN, disponibile on-instrument o su cloud, con possibilità di eseguire più pipeline in parallelo e di supportare applicazioni quali Germline, Somatic, Enrichment, RNA e Methylation.
• Compressione genomica senza perdita: DRAGEN ORA consente compressione lossless dei FASTQ fino a 5x, con riduzione della dimensione dei file FASTQ fino all’80% e impatto positivo sulla gestione e archiviazione dei dati.
• Reagenti liofilizzati e sostenibilità: I reagenti NovaSeq X sono progettati per spedizione a temperatura ambiente, riducendo l’uso di ghiaccio secco, peso, volume, plastica e rifiuti di confezionamento rispetto ai kit NovaSeq 6000.
• Applicazioni TruPath / long-distance genomic insights: TruPath Genome è integrato con NovaSeq X Series e consente WGS umano germinale con informazioni genomiche a lunga distanza tramite proximity mapped reads, mantenendo l’accuratezza dello short-read sequencing. Questa applicazione estende il valore della piattaforma oltre il classico short-read, senza richiedere una piattaforma long-read separata.
• Compatibilità applicativa: La piattaforma supporta un ampio spettro di applicazioni NGS ad alto volume: WGS, WES, RNA-seq, metilazione, single-cell/multiomica, metagenomica, sorveglianza infettivologica, sequenziamento tumore-normale e, tramite TruPath, analisi genomiche con informazione a lunga distanza.

Documentazione richiesta

Gli operatori economici che ritengano di produrre e/o commercializzare prodotti aventi caratteristiche equivalenti dovranno far pervenire al seguente indirizzo pec: acquistiegare@pec.ceinge.unina.it entro 15 giorni, naturali, successivi e continui dalla pubblicazione del presente avviso la seguente documentazione:

1. Scheda tecnica del prodotto;
2. Relazione tecnica illustrativa dettagliata, attestante l’equivalenza prestazionale e clinica  rispetto alle caratteristiche richieste;
3. Eventuali pubblicazioni scientifiche, studi di validazione clinica, certificazioni o altra documentazione a supporto;
4. Indicazione del prezzo di listino della soluzione proposta e dei relativi consumabili;
5. Dichiarazione di disponibilità a fornire ulteriori chiarimenti e documentazione eventualmente richiesta dal CEINGE.

La partecipazione alla presente consultazione non comporta alcun diritto, aspettativa o pretesa in ordine all'affidamento della fornitura.

Qualora, all'esito della consultazione, non emergano soluzioni alternative equivalenti sotto il profilo tecnico, funzionale e prestazionale, il CEINGE si riserva di procedere all'acquisizione mediante procedura negoziata senza pubblicazione di un bando, ai sensi dell'art. 76, comma 2, lettera b), del D.Lgs. 36/2023, ove ne ricorrano i presupposti di legge.

F.to Amministratore Delegato

Mariano Giustino