Avviso esplorativo per la fornitura di una Piattaforma VeriSeq NIPT comprensiva di kit
Questo Centro intende avviare una consultazione allo scopo di informare il mercato circa le proprie intenzioni di acquisto di una piattaforma Illumina VeriSeq NIPT comprensiva di kit, invitando gli operatori economici a suggerire e dimostrare la praticabilità di soluzioni alternative a quelle che attualmente inducono a ritenere l’esistenza di un unico operatore idoneo.
Il presente avviso è finalizzato alla verifica dell’esistenza di altri operatori economici fornitori aventi specifiche tecniche equivalenti sotto il profilo funzionale e tecnico.
Il suddetto sistema è necessario l’esecuzione dello screening prenatale NIPT (Non-Invasive Prenatal Testing) per la determinazione di cromosomopatie fetali nelle gestanti residenti nella terra dei fuochi.
Costo presunto: € 1.013.108,00 oltre IVA.
Motivazione dell’affidamento con procedura negoziata senza la previa pubblicazione di un bando:
attrezzature con carattere di infungibilità ed unico operatore in grado di fornire le attrezzature indicate.
Denominazione operatore economico individuato: ILLUMINA ITALY SRL – Viale Certosa 218 – 20156 Milano.
Per l’attrezzatura suddetta le caratteristiche tecniche da considerarsi motivo di infungibilità sono quelle riportate di seguito:
- Utilizzo della metodologia whole genome sequencing (WGS) applicata alla NIPT;
- Elevata automazione che riduce il lavoro manuale offrendo una riduzione delle percentuali di errore rispetto ad altre tecnologie;
- Aumento della finestra temporale di screening eseguendo il test a 10 settimane di gestazione;
- livello superiore di sensibilità e specificità rispetto al tradizionale screening del siero;
- percentuali più elevate riportate di rilevamento per la sindrome di Down;
- percentuali più basse riportate di falsi positivi per la sindrome di Down;
- rileva trisomie del cromosoma 21, 18, 13 (sensibilità >99,9%, specificità =99,90%);
- rileva anomalie dei cromosomi sessuali X/Y e rare aneuploidie automosomiche;
- rileva parziali delezioni o duplicazioni (CNV) > o =7Mb
Gli operatori economici che ritengano di produrre e/o commercializzare prodotti aventi caratteristiche equivalenti dovranno far pervenire al seguente indirizzo pec: acquistiegare@pec.ceinge.unina.it entro 15 giorni, naturali, successivi e continui dalla pubblicazione del presente avviso la seguente documentazione:
- Scheda tecnica del prodotto;
- Dichiarazione, esplicativa e dettagliata, attestante l’equivalenza prestazionale e cioè che le caratteristiche dell’attrezzatura ottemperino in maniera equivalente alle esigenze per le quali è richiesta la suddetta attrezzatura;
- Eventuali studi scientifici o altro materiale a supporto della succitata dichiarazione;
- Costo unitario da listino;
- Dichiarazione di disponibilità ad integrare tutte le necessarie informazioni che il CEINGE ritenesse opportuno acquisire.
Se, trascorsi 15 giorni dalla pubblicazione del presente avviso, il CEINGE non ricevesse alcuna comunicazione procederà all’acquisto dell’attrezzatura in oggetto attraverso procedura negoziata senza previa pubblicazione del bando di gara, di cui all’art. 63, comma 2 lettera b) del D.lgs. 50/2016.
F.to Dr. Mariano Giustino
Amministratore delegato