Manifestazione di interesse per la fornitura di un sistema diagnostico completo di materiali diagnostici ed apparecchiature

AVVISO PER LA FORNITURA DI UN SISTEMA DIAGNOSTICO COMPLETO DI MATERIALI DIAGNOSTICI ED APPARECCHIATURE PER LO SCREENING NEONATALE OBBLIGATORIO IN REGIONE CAMPANIA DI IPOTIROIDISMO CONGENITO (DOSAGGIO TSH E T4), TEST DI PRIMO LIVELLO DI FIBROSI CISTICA (DOSAGGIO TRIPSINOGENO), DIFETTO DI BIOTINIDASI E GALATTOSEMIA - RICHIESTA DI MANIFESTAZIONE DI INTERESSE

Premesso che, con Decreto Regionale n. 30 del 25/03/2019, la Regione Campania ha individuato il CEINGE come centro autorizzato per l’esecuzione di tutti gli screening neonatali della Regione Campania.

Per lo svolgimento della suddetta attività il CEINGE ha necessità di dotarsi di un sistema funzionale all’esecuzione dello screening in oggetto, che dovrà essere comprensivo di strumentazione, reagenti, calibratori, controlli strumentali e materiale di consumo.

La strumentazione dovrà essere, nuova e di ultima generazione e possedere tecnologia avanzata per assicurare tutti i più recenti accorgimenti in termini tecnici e dovrà essere corredata dagli accessori necessari.

Il sistema dovrà essere completo di tute le dotazioni hardware e software tali da consentire l’esportazione dei dati analitici verso la piattaforma informatica già esistente presso il CEINGE.

I test, le caratteristiche del sistema diagnostico, i quantitativi di prodotti, sono descritti di seguito:

Il sistema diagnostico dovrà essere composto da:

n. 2 strumentazioni analitiche, tali da consentire la determinazione quantitativa degli analiti con metodo fluorimetrico ad elevata sensibilità, curva di calibrazione ad ampio range, controllo di qualità intra analisi, con stampe di carte di controllo trends ed istogrammi.

Tali strumentazioni dovranno garantire la massima automazione con accesso random e caricamento continuo con lettura di segnale fluorescente.

n. 2 punzonatori automatici di cartoncini ematici in grado di gestire più piastre contemporaneamente per ciascuno dei 5 test.

n. 2 banchi porta strumento.

Le dotazioni software che realizzano l’interfacciamento con il sistema diagnostico oggetto di fornitura devono consentire la gestione completa del flusso di lavoro dall’accettazione alla refertazione; tali dotazioni inoltre devono essere aperte all’interfacciamento verso i sistemi gestionali software già presenti nel Centro di screening, prevedendo di ricevere in ingresso la lista di accettazione e di fornire in uscita i risultati analitici ed i referti dei singoli esami. L’interfaccia con la rete informatica già presente in laboratorio sarà a cura della ditta aggiudicataria.

La gestione dei campioni e dei reagenti deve avvenire mediante lettore di codice a barre.

L’assistenza tecnica sulle strumentazioni dovrà prevedere tutti gli interventi di manutenzione preventiva e correttiva a seguito di segnalazione guasti con la fornitura di qualsiasi parte di ricambio. I tempi di intervento dovranno essere al massimo di 24 ore solari.

Si prevede di realizzare circa 60.000 analisi per anno.

Il sistema deve essere dotato di gruppi di continuità in grado di garantire la massima autonomia.

Tutta la strumentazione analitica deve essere conforme alla direttiva CE 9879 e rispondere alle norme tecniche CEI 66.5 (EN 61011-1).

Tutti i kit diagnostici devono essere conformi alla direttiva CE 9879 e marcati CE IVD

Gli operatori economici in grado di fornire il sistema diagnostico dovranno far pervenire manifestazione di interesse al seguente indirizzo di PEC: acquistiegare@pec.ceinge.unina.it entro 15 giorni dalla pubblicazione del presente avviso, utilizzando il modello Allegato 1.

Il presente avviso non costituisce proposta contrattuale e non vincola in alcun modo il CEINGE.

L’AMMINISTRATORE DELEGATO

                 Dott. Mariano Giustino